8月4日上午，江苏省药监局审评核查江北新区分部揭牌仪式暨全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T产品上市发布活动在江北新区生物医药谷举行。市委常委、江北新区党工委书记杨学鹏，省药监局党组书记、局长田丰，副市长吴炜，江北新区党工委副书记、管委会主任，浦口区委书记吴勇强，江北新区党工委委员、管委会副主任王伟参加。

仪式现场，江苏省药监局审评核查江北新区分部揭牌，并签订省药监局审评核查江北新区分部备忘录。

江苏省药品监督管理局审评中心负责全省药品监督管理涉及的药品、医疗机构制剂、医疗器械注册以及化妆品备案相关技术审评工作。

(相关资料图)

为了进一步深化“放管服”改革，优化区域营商环境，促进药品医疗器械化妆品创新，江苏省药品监督管理局审评中心江北新区审评科和江苏省药品监督管理局审核查验中心江北新区核查科设立，合称江苏省药品监督管理局审评核查江北新区分部，该分部是全省首个审评核查分部，成立后将在新区集中设点办公。

“以前企业办理相关业务，需要去省药监局排队。江北分部开始运行后，新区的企业可以就近直接办理，更方便也更快速。”新区生命健康办相关负责人说。

田丰在致辞中表示，南京江北新区作为江苏生物医药产业的创新高地，一直是重点关注和服务的板块。江北分部的成立是践行生物医药产业链创新开放的有益尝试。省药监局将以此为契机，推动审批服务创新机制建设，构建行政机关、产业园区“优势互补、有机衔接、协调联动”的助企服务新方式。

吴勇强表示，新区始终锚定“基因之城”的目标，致力打造具有国际影响力的生物医药产业地标。目前新区已经获批国家级创新型产业集群，集聚上下游企业1000余家，其中上市挂牌企业8家，独角兽、培育独角兽企业31家，占全市的“半壁江山”。接下来，新区将更大力度释放“双区叠加”优势，全力做强产业平台、做优产业生态、做精专业服务，与各位企业家共同成长、相互成就，携手开创江北生物医药产业繁荣兴盛的崭新篇章。

专业服务赋能新药上市，在政府与企业的双向奔赴中，驯鹿生物便是典型代表之一。

南京驯鹿生物是新区重点创新型企业，其自主研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T产品（伊基奥仑赛注射液，商品名：福可苏®）于今年6月30日批准上市。

仪式上，驯鹿生物董事长张金华向大家作产品介绍。她说，福可苏®是全球第一款商业化全人源CAR-T产品，也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。未来，该产品将为多发性骨髓瘤患者提供一种全新的突破性治疗选择，带来更多治愈的希望。

素材来源 | 生命健康办、驯鹿生物

图/文 | 郑晓阳、周琴

发布 | 徐雅莹、吴小荣

审核 | 王馨